各種産品和(hé)不(bù)同的(de)材料形成了(le)一(y♣ ī)個(gè)垂直和(hé)水(shuǐ)平交織•∑•的(de)标準化(huà)體(tǐ)系,為(wèi)科(kē)學、合理(lβ✔ǐ)和(hé)适合各種藥物(wù)的(de)玻璃容器(qì)π₩提供了(le)充分(fēn)的(de)依據和(hé<λ)條件(jiàn)。不(bù)同劑型、不(bù)同性質、不(bù)同檔次↑'&¥的(de)藥用(yòng)玻璃瓶的(de)選擇和(hé)應用(≠δyòng)應遵循以下(xià)原則:
好(hǎo)合适的(de)化(huà)學穩定性原則
用(yòng)于盛放(fàng)各類藥品的(de)玻璃¶λ容器(qì),應與藥品具有(yǒu)良好×₩★(hǎo)的(de)相(xiàng)容性,即保證在¥₽★±藥品的(de)生(shēng)産、儲存和(hé)使₩♠σ用(yòng)過程中,玻璃容器(qì)的(de)化(∞™huà)學性能(néng)不(bù)失穩定,玻璃容器(qì)之間(jiā♦®α™n)的(de)一(yī)些(xiē)物(wù)質相(xiàng)互作(zu →♦&ò)用(yòng),導緻藥品的(de)變異 ≥€±或失效。如(rú)血液制(zhì)劑、疫苗等高(gāo)檔藥品必須選用(yòn¥↔☆g)硼矽酸鹽玻璃制(zhì)成的(de)玻璃容器(qì),各種強酸 £✔☆強堿注射制(zhì)劑,特别是(shì)強堿注射制(zhì)劑必須選用(" ¶yòng)硼矽酸鹽玻璃制(zhì)成的(de)玻璃容器(q≈¥ì)。我國(guó)廣泛使用(yòng)的(de)低(dī)硼矽酸₹✘§λ鹽玻璃安瓿不(bù)适用(yòng)于含水(shuǐ)針制(zhì)劑。這( ₩ zhè)類玻璃材料應逐步向5.0級玻璃材料轉移,盡快(k✔§•uài)達到(dào)國(guó)際标準,确保安瓿中所含藥品在使用(y★$òng)過程中不(bù)出現(xiàn)片狀、混濁或δ&★變質現(xiàn)象。
對(duì)于一(yī)般粉λ☆≈&針劑、口服劑和(hé)輸液,使用(yònγ•&÷g)低(dī)硼矽玻璃或中和(hé)鈉鈣玻璃可(kě)以滿足δ¥化(huà)學穩定性的(de)要(yào)求。藥物(wù)對(duì)玻璃的(↔≤¥αde)腐蝕程度一(yī)般是(shì)液體(tǐ)大(dà)于固體(tǐ),₹€堿度大(dà)于酸性,特别是(shì)強堿性注水(& shuǐ)要(yào)求藥用(yòng)♥εε玻璃瓶具有(yǒu)較高(gāo)的(de)化(huà)學性能(néng)。
對(duì)熱(rè)沖擊好(hǎo)合适的(de)★•電(diàn)阻
在不(bù)同劑型的(de)藥品生(shēng♥•)産中,需要(yào)高(gāo)溫幹燥、消毒滅菌或λ∑♦低(dī)溫冷(lěng)凍幹燥等工(gōng)藝過程,這(€₹<€zhè)就(jiù)要(yào)求玻璃容∞¶βΩ器(qì)具有(yǒu)良好(hǎo)的(de)、适當的(de)抗溫性,不(b¶↑≠ù)開(kāi)裂。玻璃的(de)抗熱(rè)震性主要(yào)與熱(εββrè)膨脹系數(shù)有(yǒu)關。熱¶Ω∑(rè)膨脹系數(shù)越低(dī),對(duì)溫度變化(huà)的(d"α≈←e)抵抗力越強。例如(rú),3.3硼矽 <←γ酸鹽玻璃或5.0硼矽酸鹽玻璃通(tōng)常用(yòng★βδ÷)于許多(duō)高(gāo)檔疫苗制(zhì)劑、生(sh∏σ≥ēng)物(wù)制(zhì)劑和(hé)凍幹制(zhì)劑。當國(gu₽πλó)內(nèi)大(dà)量低(dī)硼矽酸鹽玻璃受到(dào)大( •δ©dà)溫差劇(jù)烈變化(huà)時(shí),容易出現(xiàn)開× (kāi)裂、瓶底脫落等現(xiàn)象。我國(guó)3.3硼矽酸鹽玻璃有(☆←✘<yǒu)了(le)很(hěn)大(dà)的(de)發展。這(zhè)種玻璃特π&$<别适用(yòng)于冷(lěng)凍幹燥制(zhì)備,因為(wè♥™¥i)它的(de)抗溫度沖擊性能(néng)優于5©πγ✔.0硼矽酸鹽玻璃。
良好(hǎo)适宜的(de)機(j∑↕Ωī)械強度
不(bù)同劑型的(de)藥物(wù )需要(yào)在生(shēng)産過程和(hé)運輸和(h✘☆♣φé)裝卸過程中承受一(yī)定的(de)機(jī)械沖擊。÷λ±σ醫(yī)用(yòng)玻璃瓶容器(qì)的(de)機(jī)λ♣≈械強度不(bù)僅與瓶型、幾何尺寸、熱(rè)加工(gōng)等× 有(yǒu)關,而且對(duì)其機(j₽≤×ī)械強度有(yǒu)一(yī)定的(de)影(δε&λyǐng)響。
新标準的(de)藥用(yòng)玻璃瓶頒布,建立了(le) ₽完善的(de),科(kē)學的(de)标準化(hu←φà)體(tǐ)系,加快(kuài)與國(guó)際"£接軌的(de)步伐和(hé)國(guó)際市(shì)場(chǎng)★✘∑♣,提高(gāo)藥品包裝,藥品質量保證的(de)質量,促進産業(yλ$è)和(hé)國(guó)際貿易的(de)發展,都(dōu)将起到(≤×₹dào)積極的(de)推動作(zuò)用(yònα<₽<g)。當然,與整個(gè)系統作(zuò)為(≤γwèi)标準藥品包裝,藥用(yòng)玻璃←≤标準體(tǐ)系已初具規模還(hái)有(yǒu)很(hěn)多☆£"β(duō)需要(yào)進一(yī)步完善,提高(gāo)和(hé)© σ改進的(de)問(wèn)題,特别是(shì)為(w→≠∞εèi)适應醫(yī)藥行(xíng)業(yè)的(de)快(kuài)速發展→£Ω∑,适應國(guó)際市(shì)場(chǎ€↑αng)一(yī)體(tǐ)化(huà)索賠。在标準編制≠☆(zhì),內(nèi)容和(hé)指标,•£ε并采用(yòng)國(guó)際标準,程度γ↔✘與國(guó)際市(shì)場(chǎng)接軌的(de)基礎上(shàng '£),需要(yào)作(zuò)出修改适當的(de)調整和(h♣♣¶é)補充。
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